國際物品編碼組織（GS1）醫(yī)療器械唯一標識的應(yīng)用

　　中國物品編碼中心開發(fā)了“UDI一站式服務(wù)”助力醫(yī)療器械企業(yè)快速高效實施UDI；截止2022年底，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（CUDID）中，采用GS1標準的企業(yè)比例達到92.66%。

　　醫(yī)療產(chǎn)品關(guān)系到人民的生命健康和安全，因此得到全社會的廣泛關(guān)注。如何對一個品種規(guī)格、一個批次甚至每個醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品進行標識及信息傳遞共享，成為監(jiān)管的難題，也是醫(yī)療器械唯一標識UDI（Unique Device Identification）實施最關(guān)鍵的問題。

　　UDI實施的背景及政策法規(guī)

　　2019年7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開了實施UDI系統(tǒng)建設(shè)的序幕； 8月26日，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》發(fā)布，UDI系統(tǒng)工作正式進入有法可依、有章可循、分步實施、組織保障的新階段。10月14日，《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》中明確了第一批UDI實施品種、范圍、進度安排和工作要求；12月10日， UDI數(shù)據(jù)庫正式上線運行，面向試點企業(yè)開放數(shù)據(jù)報送功能。2021年國務(wù)院修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2022年國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確了醫(yī)療器械唯一標識還有追溯的相關(guān)要求。

　　我國UDI的試點與發(fā)展歷程

　　自2006年起，我國就已開始探索GS1標準在醫(yī)療產(chǎn)品上的應(yīng)用，中國物品編碼中心牽頭在上海試點部分植入性醫(yī)療器械實施GS1標準UDI追溯，服務(wù)于監(jiān)管；2011年上海將醫(yī)療器械第三方物流儲運納入監(jiān)管范疇；2013年，我國加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）后，穩(wěn)步推進UDI實施，推動進口器械自貿(mào)區(qū)庫存與醫(yī)院庫存直通和對接；2015年中國物品編碼中心和中國人民解放軍總醫(yī)院等多家醫(yī)院聯(lián)合推動醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)基于GS1標準的醫(yī)療器械唯一標識UDI數(shù)據(jù)庫，給醫(yī)院內(nèi)部庫存管理、過程監(jiān)督、不良事件上報和實現(xiàn)全供應(yīng)鏈追溯打下了堅實基礎(chǔ)。

　　UDI的組成與編碼

　　UDI醫(yī)療器械唯一標識是由數(shù)字、字母或符號組成的代碼，附載在醫(yī)療器械產(chǎn)品或包裝上，供識別醫(yī)療器械的唯一性，可以看作是醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)字身份證。UDI包含兩個部分，產(chǎn)品標識DI和生產(chǎn)標識PI，DI部分是UDI的必要部分,記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息，由注冊人或備案人申請，通過符合中國醫(yī)療器械代碼規(guī)則和代碼標準的代碼機構(gòu)受理，分配全球唯一的企業(yè)識別碼。PI部分是UDI的非必要和可變部分，記錄與生產(chǎn)過程相關(guān)的動態(tài)信息，包括批號、序列號、生產(chǎn)日期和有效期等生產(chǎn)信息，不需要上傳至UDI數(shù)據(jù)庫。

　　UDI應(yīng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則。唯一性是UDI確保產(chǎn)品的唯一標識不重復，是準確識別的基礎(chǔ)，也是唯一標識功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求UDI應(yīng)與產(chǎn)品的基本特征有關(guān)。如果產(chǎn)品的基本特征沒有改變，產(chǎn)品標識應(yīng)保持不變；可擴展性原則要求UDI適應(yīng)監(jiān)管要求和實際應(yīng)用的不斷發(fā)展。

　　GS1系統(tǒng)

　　GS1是目前唯一滿足全球UDI要求的標準體系。同時，它也是一種開放的全球統(tǒng)一商業(yè)語言，具有多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域的應(yīng)用，通過自動識別和數(shù)據(jù)采集，獲取條碼上的符號和數(shù)據(jù)后，可以通過電子數(shù)據(jù)交換和數(shù)據(jù)共享等方式，實現(xiàn)銷售、物流、資產(chǎn)管理的自動化與追溯。

　　GS1系統(tǒng)具有系統(tǒng)性、科學性、全球統(tǒng)一性和可擴展性。系統(tǒng)性是指GS1系統(tǒng)擁有一套完整的編碼體系；科學性是指GS1系統(tǒng)對不同的編碼對象采用不同的編碼結(jié)構(gòu)，并且這些編碼結(jié)構(gòu)間存在內(nèi)在聯(lián)系；全球統(tǒng)一性是指GS1系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于全球各類流通領(lǐng)域，已成為流行的國際標準；可擴展性是指隨著信息技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，GS1系統(tǒng)也在不斷的發(fā)展和完善。

　　中國物品編碼中心代表中國加入GS1成員組織，一直致力于開展基于GS1標準的UDI實施相關(guān)工作。多次組織召開UDI公益培訓，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI的落地實施奠定堅實基礎(chǔ)；開發(fā)了“UDI一站式服務(wù)”助力醫(yī)療器械企業(yè)快速高效實施UDI；截止2022年底，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫（CUDID）中，采用GS1標準的企業(yè)比例達到92.66%。

　　GS1與UDI實施

　　完整的UDI系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、唯一標識數(shù)據(jù)載體和唯一標識數(shù)據(jù)庫組成。唯一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫是存儲醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識和相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫。

　　GS1系統(tǒng)包括GS1編碼體系、GS1數(shù)據(jù)載體體系和GS1數(shù)據(jù)交換體系。在標識方面，GS1可以標識產(chǎn)品、患者、醫(yī)護人員、供應(yīng)鏈各參與方、位置、資產(chǎn)等等；在數(shù)據(jù)載體方面，GS1系統(tǒng)可以采用一維條碼、二維碼、RFID等等；在數(shù)據(jù)存儲方面，GS1系統(tǒng)有全球數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò)（GDSN）、交易數(shù)據(jù)EDI、事件數(shù)據(jù)EPC信息服務(wù)。

　　使用GS1系統(tǒng)實施UDI，能解決UDI實施過程中的兩個關(guān)鍵問題，一是通過全球唯一的標識，保證醫(yī)療器械能夠正確識別；二是實現(xiàn)了機器自動識別，有利于醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息化。在信息時代的背景下，UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動化識別、準確召回、跟蹤追溯、全過程通查、信息互聯(lián)、智能化管理的關(guān)鍵基本要素。而GS1系統(tǒng)是當前完全滿足UDI要求的全球通用標準體系。從國際整體發(fā)展來看，采用全球通用的GS1標準實施UDI已是大勢所趨。

　　UDI與GS1標準

　　福建省積極實施UDI

　　福建省于2019年9月成立UDI試點工作部門協(xié)作工作小組，全面持續(xù)推進福建省UDI系統(tǒng)建設(shè)工作。

　　2020年7月福建省藥品監(jiān)督管理局、福建省衛(wèi)生健康委員會、福建省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于進一步推進全省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作的通知》（閩藥監(jiān)器械〔2020〕12號）。2021年3月，福建省藥品監(jiān)督管理局、福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)保局印發(fā)了《關(guān)于全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》（閩藥監(jiān)器械〔2021〕4號），明確了在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域UDI實施的具體要求，也明確了從2021年7月1日起，全省新申辦和再注冊的第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識，并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。在各部門、各單位的通力協(xié)作下，福建省UDI試點工作取得一定的成效。2021年福建省被國家列入首批全域推進UDI試點省份。作為UDI試點省份之一，福建省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局建立UDI試點協(xié)作工作機制，應(yīng)用UDI強化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，實現(xiàn)全周期可追溯和監(jiān)測。

　　2022年，福建省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)開展“醫(yī)療器械經(jīng)營使用安全百家示范點”的創(chuàng)建工作，按照《國家醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理辦法》和《國家醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》的要求，制定了統(tǒng)一的示范單位標準，同時明確各區(qū)市局培育示范單位；通過組織培訓、參觀學習、交叉評議、上門指導、召開現(xiàn)場會等多種方法，確保示范單位成為推進醫(yī)療器械唯一標識試點工作的先進單位，充分發(fā)揮出先進單位的典型示范引領(lǐng)作用。

　　由國家藥品監(jiān)督管理局公布的全國首批15家醫(yī)療器械唯一標識實施示范單位中，福建省泉州市正骨醫(yī)院入選醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的唯一標識實施示范單位。該院依托自有信息化專業(yè)團隊，搭建符合自身實際的醫(yī)療器械唯一標識管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了“產(chǎn)品編碼”“HIS收費碼” “原廠條碼”一一對應(yīng)“三碼融合”，確保高值耗材全流程可追溯，保障群眾用械安全。

　　實施UDI是醫(yī)療器械管理手段的創(chuàng)新，將推動醫(yī)療器械智慧監(jiān)管與社會共治，助力產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，為社會公眾提供更安全高效的醫(yī)療服務(wù)。通過使用全球通用的GS1標準實施UDI，實現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的快速準確識別，建立全生命周期的追溯與共享，保障社會公眾用械安全，共同為推動構(gòu)建“人類衛(wèi)生健康共同體”作出貢獻。